0
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобри трета поред ваксина срещу COVID-19 - на компанията "АстраЗенека". Първо одобрението дойде от регулаторния орган - EMA препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, няколко часа по-късно дойде зелената светлина и от Еврокомисията.
Агенцията направи уговорка, че няма достатъчно данни за ефикасността на ваксината при хора над 55-годишна възраст. Обобщените резултати от 4 клинични проучвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че ваксината на "АстраЗенека" е безопасна и ефективна при предпазване от COVID-19 при хора на и над 18-годишна възраст. Тези проучвания са включвали общо около 24 000 души. Половината от тях са получили ваксината, а на другата половина е приложена контролна инжекция или с плацебо, или с друга ваксина, която не е срещу COVID. На участниците в проучването не е било известно дали са получили изпитваната ваксина или контролната инжекция.
Безопасността на ваксината е била доказана и в четирите клинични проучвания.
Агенцията обаче е взела под внимание само резултатите от Великобритания и Бразилия, защото в останалите две проучвания е имало по-малко от 6 случая на COVID-19 във всяко и което не е достатъчно, за да се определи предпазният ефект на ваксината.
Така оценката за ефективността е базирана на 5258 души, получили ваксината, от които 64 са развили COVID-19 със симптоми, и 5210 души в контролната група, при които 154 са се разболели със симптоми. Това прави около 60% ефикасност на ваксината.
Към момента няма получени достатъчно резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), чрез които да се установи до каква степен ще действа ваксината при тази група. Въпреки това се очаква да има защита, тъй като при тази възрастова група е наблюдаван имунен отговор, както и въз основа на опита с други ваксини, и поради наличието на надеждна информация относно безопасността при тази популация научните експерти на EMA считат, че ваксината може да се използва при по-възрастни хора. Очаква се да се получи повече информация от текущите проучвания, в които са включени повече участници в старческа възраст.
Това обаче предизвика резерви сред експертите в някои европейски страни и Германия препоръча ваксината да не бъде поставяна на хора над 65-годишна възраст.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca се прилага като две инжекции в рамото, втората трябва да е в интервала между 4 и 12 седмици след първата. Най-честите нежелани реакции след приложение на COVID-19 Vaccine AstraZeneca са обикновено в лека или умерена степен. Най-честите нежелани реакции са болка и чувствителност на мястото на инжектиране, главоболие, умора, мускулна болка, общо неразположение, втрисане, повишена температура, болка в ставите и гадене. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани при употребата ѝ в ЕС от компанията и европейските власти, чрез Европейската система за проследяване на лекарствената безопасност и допълнителните проучвания.
Как действа ваксината COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Ваксината COVID-19 Vaccine AstraZeneca се очаква да действа, като подготвя организма сам да се предпази от инфекция с коронавирус SARS-CoV-2. Този вирус използва протеини по външната си повърхност, наречени „spike“ протеини, за да навлиза в клетките на организма и да причинява заболяване.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca е направена от друг вид вирус (от фамилията аденовируси), който е модифициран така, че да съдържа ген, отговорен за производството на „spike” протеин. Аденовирусът не може да се възпроизвежда и да причинява заболяване. След като е приложена, ваксината доставя в организма ген на SARS-CoV-2. Клетката ще използва този ген, за да произведе „spike”протеин. Имунната система на човека ще разпознае „spike”протеина като чужд и ще активира естествената защита - антитела и Т клетки – срещу този протеин.
Ако впоследствие ваксинираният човек влезе в контакт със SARS-CoV-2 вируса, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде подготвена да го атакува: антителата и Т клетките ще работят съвместно, за да убият вируса, да предотвратят навлизането му в клетките на организма и да унищожат инфектираните клетки. По този начин те спомагат за предпазване от COVID-19
Законодателството на ЕС предвижда разрешаване за употреба под условие да бъде използвано като ускорена процедура на разрешаване за употреба, за да се постигне по-бързо одобрението на лекарства и ваксини в условия на спешност за общественото здраве.
То е гаранция за това, че ваксината отговаря на строгите стандарти на ЕС за безопасност, ефикасност и качество, и че тя е произведена и контролирана в одобрени, сертифицирани производствени единици в съответствие с високите фармацевтични стандарти.
Разрешението за употреба под условие позволява разрешаване за употреба на лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, на базата на по-малка пълнота на документацията, отколкото обикновено се изисква. Това се случва, ако ползите от незабавната наличност за хората на лекарствата или ваксините надхвърлят рисковете от факта, че все още не всички данни са налични. Въпреки това данните трябва да показват, че ползите от лекарството или ваксината надвишават всички рискове.
Напиши коментар