0
Европейскат агенция по лекарствата (EMA) препоръчва да се даде разрешение за пускане на пазара на ваксината Comirnaty, разработена от BioNTech и Pfizer, за предотвратяване COVID-19 при хора на възраст над 16 години. Научното становище на EMA проправя пътя за първото разрешение за пускане на пазара на ваксина COVID-19 в ЕС от Европейската комисия, с всички необходими предпазни мерки, контрол и задължения, съобщават от Агенцията.
Това ще осигури контролирана и стабилна рамка за подпомагане на кампаниите за ваксиниране в целия ЕС и за защита на гражданите на ЕС.
Много голямо клинично проучване показа, че Comirnaty е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години.
В процеса участваха общо около 44 000 души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивна инжекция. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивната инжекция.
Ефикасността е изчислена при над 36 000 души на възраст над 16 години (включително хора над 75 години), които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показва 95% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината (8 случая от 18 198 са получили симптоми на COVID-19) в сравнение с хората, които са получили фиктивна инжекция (162 случая от 18 325 са получили Covid19 симптоми). Това означава, че ваксината е показала 95% ефикасност в клиничното изпитване.
Проучването също така показва около 95% ефективност при участниците с риск от тежък COVID-19, включително тези с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg / m2. Високата ефикасност се запазва при половете, расовите и етническите групи.
Comirnaty се поставя в две инжекции в ръката, с интервал най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при Comirnaty обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в държавите-членки, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските власти, казват още от ЕМА.
Напиши коментар